FAQ – Geräte zur Überwachung der Impfstofftemperatur

Titel 21 CFR Teil 11 ist ein Abschnitt innerhalb des 21. Titels des Code of Federal Regulations (CFR). Titel 21 CFR Teil 11 bildet den Rahmen für Daten, die als für die FDA vertrauenswürdig gelten. Der Kernpunkt von Teil 11 ist, dass die von elektronischen Geräten gesammelten Daten sicher gespeichert werden müssen und ohne Veränderungen abgerufen werden können.

Das NIST (National Institute of Standards & Technology) ist eine nicht-regulierende Bundesbehörde, die 1901 gegründet wurde, um Messstandards in den USA aufrechtzuerhalten. Die NIST-Kalibrierung für Datenlogger ist ein vom NIST angebotener Service, bei dem Datenlogger kalibriert werden, um ihre Rückverfolgbarkeit und Genauigkeit sicherzustellen. Ein NIST-Zertifikat für die Kalibrierung wird für Geräte ausgestellt, die erfolgreich kalibriert wurden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Kalibrierungsseite.

Einige Temperaturlogger müssen die Sonde in eine Glykol- oder Pufferlösung eintauchen, um genaue und zuverlässige Messwerte zu liefern. Bestimmte Impfstoffe müssen bei sehr niedrigen Temperaturen gelagert werden, um ihre Wirksamkeit zu behalten. Daher werden Temperatursonden verwendet, um ihre Temperatur den ganzen Tag über zu messen. Die Sonde wird in eine Glykollösung getaucht, um Variablen wie Luftströmung oder Temperaturverlust durch das Öffnen und Schließen der Kühlschranktür zu vermeiden. Glykol wird bevorzugt, da es eine sehr niedrige Gefriertemperatur hat und somit für einen breiten Messbereich geeignet ist.

Die CDC empfiehlt die Verwendung einer Luftsonde oder einer Sonde, die speziell für die Überwachung von extrem kalten Temperaturen (Trockeneis) entwickelt wurde, da gepufferte Lösungen wärmere Gefrierpunkte haben können.

Eine Impfstoff-Kühlkette ist ein Netzwerk aus Kühlräumen, Gefrierschränken, Fahrzeugen und Transportunternehmen. Der Zweck der Kühlkette besteht darin, die Impfstoffe vom Zeitpunkt ihrer Herstellung bis zur Verabreichung bei ihrer Nenn-Temperatur zu lagern. Mensch und Maschine müssen zusammenarbeiten, um die Kühlkette von Impfstoffen aufrechtzuerhalten, insbesondere in Fällen, in denen extrem niedrige Temperaturen erforderlich sind.

Eine Impfstoff-Kühlkette beginnt im Kühlhaus des Herstellers und endet, wenn der Impfstoff den Patienten erreicht. Wenn sie nicht strikt eingehalten wird, kann der Impfstoff seine Wirksamkeit verlieren, sobald er über oder unter seine Lagertemperatur fällt. Eine Kühlkette ist durch korrekten Transport, korrekte Handhabung und korrekte Lagerung möglich.

Die Kalibrierung ist der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass der Datenlogger oder das Messgerät wiederholbare und genaue Werte liefern kann. Bei der Kalibrierung wird der digitale Datenlogger mit einer anderen kalibrierten Referenz verglichen. Die beiden Datenlogger werden in einer Umgebung platziert, in der die Temperatur in bestimmten Intervallen variiert wird. Anschließend werden die Messungen der beiden Geräte verglichen. Da ein Datenlogger hohe Präzision bietet, werden etwaige Abweichungen des getesteten Datenloggers korrigiert. Die CDC gibt an, dass Kalibrierungstests für Temperaturüberwachungsgeräte (TDMs) alle ein bis zwei Jahre oder gemäß den Empfehlungen des Herstellers erforderlich sind.

Die neuesten Informationen der CDC zu COVID-Impfstoffen bieten einen umfassenden Leitfaden zur Beschaffung der Impfstoffe und zu deren effizientem Transport zu den Impfzentren. Hier hat die CDC empfohlene und bewährte Verfahren genannt, um sicherzustellen, dass der COVID-Impfstoff ordnungsgemäß gehandhabt und in verschiedene Teile des Landes transportiert wird. Einige Abschnitte des Updates enthalten auch Verfahren, die im Notfall zu befolgen sind. Lesen Sie mehr über das Update hier.

Laut CDC sollten die von den digitalen Datenloggern erfassten Temperaturmesswerte mindestens 3 Jahre lang aufbewahrt werden, sofern nicht staatliche oder lokale Vorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorschreiben.