Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine gemeinnützige Organisation, die Standards für Human- und Tierarzneimittel sowie Lebensmittelzutaten und Nahrungsergänzungsmittel entwickelt.
- USP <795> Pharmazeutische Compounding – Nicht sterile Zubereitungen
- USP <797> Pharmazeutische Compounding – Sterile Zubereitungen
- USP <800> Gefährliche Arzneimittel – Umgang in Einrichtungen des Gesundheitswesens
- USP <825> Radiopharmazeutika – Zubereitung, Mischung, Abgabe und Umverpackung
Diese vier Kapitel enthalten Richtlinien zu Aspekten der Sicherheit, Qualifikation und Schulung des Personals, Einrichtungen und technischen Kontrollen, Mikrobiologie und Oberflächenüberwachung, Reinigung und Desinfektion und vielem mehr.
In diesem Blog werden wir uns die Richtlinien zu Einrichtungen und technischen Kontrollen für jedes dieser vier USP-Kapitel ansehen.
USP <795>
bietet Compoundern Leitlinien für die Anwendung von Compounding-Verfahren und enthält keine Empfehlungen für technische Kontrollen.USP <797>
besagt, dass „ein Manometer oder Geschwindigkeitsmesser installiert werden muss, um den Druckunterschied oder Luftstrom zwischen dem Pufferbereich und dem Vorraum sowie zwischen dem Vorraum und der allgemeinen Umgebung außerhalb des Compounding-Bereichs zu überwachen.“ Darüber hinaus wird in USP <797> ein Differenzdruck von 0,02 bis 0,05 in w.c. zwischen zwei Bereichen empfohlen.USP <800>
empfiehlt, in Räumen mit Unterdruck zwischen 0,01 und 0,03 in w.c. zwischen abgeschirmten Compounding-Bereichen (C-SCA) und angrenzenden Bereichen mit mindestens 12 Luftwechseln pro Stunde (ACH) aufrechtzuerhalten. Für Pufferräume der ISO-Klasse 7 mit einem Vorraum der ISO-Klasse 7 beträgt der empfohlene Differenzdruck ebenfalls 0,01 bis 0,03 in w.c., aber die empfohlene ACH wird auf 30 erhöht.Schließlich
USP <825>, dass „die klassifizierten Bereiche mit einem Druckdifferenzüberwachungssystem ausgestattet sein müssen” und für Überdruckräume wird ein Wert von 0,02 in w.c. zwischen jedem ISO-klassifizierten Bereich empfohlen. Für Unterdruckräume verweist USP <825> hinsichtlich der Empfehlungen zum Druckunterschied auf die Lizenz für radioaktive Materialien (RAM).Die Kapitel der United States Pharmacopeia (USP) können unter
www.usp.org als Referenz für die vollständigen Richtlinien gefunden und heruntergeladen werden.
StabiliSENSE™ Critical Room Pressure Monitor, Serie RPMC Der neue Serie RPME Raumdruckmonitor und der Serie RPMC StabiliSENSE™ kritischer Raumdruckmonitor bieten die fortschrittlichen Funktionen, hohe Genauigkeit und Messbereiche, die für den Einsatz in pharmazeutischen Compounding-Bereichen erforderlich sind.
Der Raumdruckmonitor der Serie RPME und der kritische Raumdruckmonitor RPMC StabiliSENSE™ können jeweils bündig oder aufgesetzt in einer Öffnung mit dem gleichen Durchmesser wie ein Magnehelic®-Manometer montiert werden. Dies vereinfacht die Umrüstung von einem Magnehelic®-Manometer auf die neuen Raumdruckmonitore. Beide sind standardmäßig mit zwei unabhängigen SPDT-Relais und einem 4-20-mA-Analogausgang ausgestattet. Der RPME enthält einen piezoresistiven Drucksensor, während der RPMC einen kapazitiven Drucksensor enthält, der eine höhere Genauigkeit und Langzeitstabilität bietet.
Die Serien RPME und RPMC sind Komplettsysteme, die Zugriff auf Druck, Sicherheit, Kalibrierung und Alarmkontakte ermöglichen. Visuelle Anzeige, eine leicht zu reinigende Edelstahlblende und Passwortschutz machen die Drucküberwachung in kritischen Anwendungen einfacher denn je.
Bei Fragen stehen Ihnen die Ingenieure für Anwendungen von DwyerOmega telefonisch unter (219) 879-8000 x6402 oder per E-Mail unter tech@DwyerOmegamail.com zur Verfügung.
Greifer Einleitung zu Greifer
