Beim Transport verderblicher Produkte wird es immer wichtiger, Aufzeichnungen über die Temperaturen und in einigen Fällen auch über die Luftfeuchtigkeit zu führen, denen die Fracht ausgesetzt war. Dieses Whitepaper liefert einige Hintergrundinformationen zur Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnung in der Logistik und erläutert verschiedene Geräteoptionen. Nach der Lektüre dieses Papiers sollte der Leser die Gründe für die Erfassung von Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten verstehen und einen Überblick über die verfügbaren Geräte und deren Einsatzmöglichkeiten haben.
Hintergrundinformationen zur Temperaturüberwachung
Viele Produkte verderben schnell bei Raumtemperatur und noch schneller bei höheren Temperaturen. Lebensmittel wie Obst, Fleisch und Fisch können ohne Kühlung nicht über weite Strecken transportiert werden. In einigen Fällen reicht eine Kühlung auf 13 °C (55 °F) aus, um Produkte wie Bananen frisch zu verkaufen (oder solche, die nicht leicht gefrieren). Eier sind ein weiteres Beispiel, bei dem auch die Luftfeuchtigkeit kontrolliert werden muss. Andere Produkte müssen eingefroren werden, um eine Qualitätsminderung zu verhindern. Das Gleiche gilt für viele pharmazeutische und medizinische Produkte. Die Healthcare Distribution Management Association schätzt, dass etwa 10 % aller Medikamente temperaturempfindlich sind. Impfstoffe und Blutprodukte sind weitere Beispiele für medizinische Produkte, die einer strengen Temperaturkontrolle unterliegen, obwohl diese manchmal durch den Lyophilisationsprozess gefriergetrocknet werden.
Die Notwendigkeit der Temperaturkontrolle geht über Produkte für den menschlichen Verzehr hinaus. Einige Spezialfarben oder Beschichtungsmaterialien werden durch niedrige Temperaturen beschädigt. Andere Chemikalien müssen während des Transports innerhalb strenger Temperaturgrenzen gehalten werden.
Ein weiterer Bereich ist der Versand von Antiquitäten und Kunstwerken. Hier kann Feuchtigkeit ein größeres Problem darstellen als Temperatur, da sie zu Schimmelbildung führen kann, insbesondere wenn beide Faktoren zusammenkommen.
Die Kühlkette
OM-21 Datenlogger Verderbliche Produkte müssen vom Ursprungsort bis zur Lieferung an den Einzelhändler oder die Apotheke bei einer kontrollierten Temperatur gelagert werden. In der Logistikbranche wird dies als „Kühlkette” bezeichnet und umfasst sowohl „Reefer” (Kühlcontainer) als auch Lagerhäuser, Distributionszentren und die endgültigen Lager- oder Aufbewahrungsbereiche.
In dieser gesamten Kette besteht ständig das Risiko eines Ausfalls, d. h. es besteht immer die Möglichkeit, dass die Ladung die zulässigen oder sicheren Temperaturwerte überschreitet, wenn auch nur für kurze Zeit. Beispielsweise könnte ein Lkw in der Wüstenhitze ohne Strom stehen bleiben, wodurch die Temperaturen im Kühlcontainer ansteigen. Wenn dann die Stromversorgung wiederhergestellt ist und die Temperatur im Container wieder sinkt, ist das Produkt bereits beschädigt.
Kosten- und Haftungsfragen
Wenn Frachtgüter wie die oben aufgeführten Artikel Temperaturen außerhalb der vorgeschriebenen Grenzen ausgesetzt sind, können sie beschädigt werden. In einigen Fällen ist dies offensichtlich, wie beispielsweise bei Bananen, aber in anderen Situationen, wie beim Transport von Impfstoffen, ist möglicherweise nicht erkennbar, dass ein Schaden aufgetreten ist und der Impfstoff unwirksam geworden ist. Bei einigen Produkten kann eine Überschreitung der Temperatur, selbst wenn sie nur kurzzeitig erfolgt, die Haltbarkeit drastisch verkürzen, was zu erheblichen Kosten führt, wenn sie nicht verkauft werden können.
Unternehmen, die den Transport verderblicher Produkte beauftragen, geben oft den zulässigen Messbereich an. Selbst wenn nachgewiesen werden kann, dass das Produkt Bedingungen außerhalb des vertraglich vereinbarten Messbereichs ausgesetzt war, kann es jedoch sehr viel schwieriger sein, den Ort des Geschehens und damit die Verantwortung nachzuweisen. Die Lösung besteht darin, eine zeitbasierte Aufzeichnung der gemessenen Temperaturen zu erstellen.
Aufzeichnung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Datenlogger der Serie OM-90 Das Maximum-Minimum-Thermometer wurde um 1780 erfunden und war lange Zeit das einzige Mittel, um die höchsten und niedrigsten Temperaturen eines bestimmten Zeitraums aufzuzeichnen. Neben der Verwendung von Quecksilber als Ausdehnungsmedium bestand ein weiterer Nachteil darin, dass keine Zeitaufzeichnungen möglich waren. Daher konnte ein solches Thermometer zwar einer Obstlieferung beigelegt werden, aber es gab keine Möglichkeit zu erfahren, wann und wie lange die Höchsttemperatur gemessen wurde. Ohne diese Informationen ist es schwierig, die Verantwortung für etwaige Verderbnisse zu bestimmen.
Das Gleiche gilt für Feuchtigkeitsindikatoren. Es gibt verschiedene Arten, von denen die meisten einen Farbwechsel nutzen, um entweder die höchste gemessene Feuchtigkeit oder die aktuelle Feuchtigkeit anzuzeigen. Wie beim Max-Min-Thermometer gibt es jedoch keine Zeitaufzeichnung, um Ansprüche wegen Fahrlässigkeit zu untermauern.
Tragbare elektronische Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenlogger
Fortschritte in der Digitalelektronik führten zur Entwicklung tragbarer Datenlogger. Diese batteriebetriebenen Geräte sind so klein, dass sie neben oder zwischen verderblichen Gütern platziert werden können, wo sie die Temperatur oder Luftfeuchtigkeit aufzeichnen. Sie können so eingestellt werden, dass sie alle Sekunden oder nur stündlich Aufzeichnungen erstellen. Einige erlauben sogar ein Intervall von 18 Stunden. Die einzige Einschränkung ist die Anzahl der Datenpunkte, die gespeichert werden können. Wenn sie also auf eine hohe Aufzeichnungsrate eingestellt sind, ist der Speicherplatz schneller erschöpft.
Die Genauigkeit der Temperatur beträgt in der Regel ±0,5 °C und die Luftfeuchtigkeit ±3,0 % rF. Sie können so programmiert werden, dass sie nach einer Verzögerungszeit starten. Nach der Wiederherstellung können sie an einen PC angeschlossen und die Daten zur Analyse in Excel® oder ein anderes Programm übertragen werden. Es können Alarmkontakte eingestellt werden, die LED-Anzeigen aufleuchten lassen, wenn die Höchst- oder Mindestgrenzwerte überschritten werden, sodass potenzielle Probleme sofort sichtbar werden.
EudraLex/FDA-konforme Temperaturlogger
OM-CP-LYOTEMP Datenlogger Gemäß CFR 21 verlangt die FDA, dass Arzneimittel bei geeigneten Temperaturen gelagert werden. Datenlogger können verwendet werden, um die Einhaltung dieser Norm nachzuweisen, und elektronische Aufzeichnungen sind gemäß 21 CFR Pt.11 zulässig. (Innerhalb der EU, EudraLex Band 4, Anhang 11). Die FDA erwartet außerdem, dass während des Lyophilisierungsprozesses eine Temperaturüberwachung durchgeführt wird, wenn dieser auf Materialien biologischen Ursprungs angewendet wird.
Von OMEGA angebotene Datenlogger
OMEGA bietet einen Messbereich an Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenloggern für verschiedene Anwendungen an. Die kompakte OM-90-Serie deckt einen Messbereich von minus 30 bis 80 °C (-22 bis 176 °F) und eine Luftfeuchtigkeit von 0 bis 100 % rF ab und kann etwa 65.000 Messungen protokollieren.
Die speziell für die Überwachung des Transports von Eiern entwickelte Serie OM-CP-EGGTEMP hat eine eiförmige Bauweise, sodass sie leicht in Versandverpackungen integriert werden kann, und hat einen Messbereich von 0 bis 60 °C (32 bis 140 °F) und 0 bis 95 % rF. Über 32.000 Messwerte können im Speicher gehalten werden.
Da der Lyophilisationsprozess sehr niedrige Temperaturen erfordert, wurde der OM-CP-LYOTEMP für einen Messbereich von minus 60 bis 75 °C (-76 bis 167 °F) entwickelt. Dieser Logger wird über eine USB-Dockingstation an einen PC angeschlossen und verfügt über eine speziell entwickelte Software mit Funktionen wie der Aufzeichnung der mittleren kinetischen Temperatur.
Für Situationen, in denen mehrere Datensätze erforderlich sind, z. B. wenn mehrere Gefrierschränke für die Lagerung verwendet werden, bietet OMEGA den vierkanaligen OM-DVT4 an. Er akzeptiert Eingaben von drei externen Sonden sowie dem internen Sensor und verfügt über ein LCD-Display, auf dem alle vier Temperaturen zusammen mit dem Alarmstatus, dem verbleibenden Speicherplatz, dem Probenstatus und anderen Einstellungen angezeigt werden.
Eine Alternative für die Temperaturüberwachung in der Kühlkette ist der Einweg-Temperaturrekorder. OMEGA bietet sowohl den Datenlogger OM-CP-TRANSITEMP-EC als auch den OM-21 an. Diese kompakten und kostengünstigen Geräte werden am Herkunftsort zusammen mit der Fracht verladen und bei der endgültigen Lieferung wieder entnommen. Ihr Messbereich liegt zwischen minus 20 und 70 °C (-4 bis 158 °F) [minus 30 °C (-22 °F) für den OM-21] und wie bei den anderen beschriebenen Loggern können die gesammelten Daten zur Überprüfung einfach auf einen PC übertragen werden. (Der OM-21 bereitet die Daten tatsächlich im PDF-Format auf und verhält sich wie ein USB-Stick).
OM-CP-EGGTEMP Datenlogger 
OM-DVT4 Datenlogger 
OM-CP-TRANSITEMP-EC Datenlogger Fazit
Der Messbereich umfasst Impfstoffe, Chemikalien, Eier und Kunstwerke. Produkte müssen unter kontrollierten Umgebungsbedingungen transportiert werden. Tragbare Temperatur- und Feuchtigkeitslogger liefern eine mit Zeitstempel versehene Aufzeichnung der während des Transports herrschenden Bedingungen und sind eine unschätzbare Quelle für Beweise, falls Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung geltend gemacht werden.
Im pharmazeutischen Bereich schreiben die FDA-Vorschriften vor, dass Arzneimittel bei korrekten Temperaturen gelagert und die Lyophilisierung unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden muss. Die Aufzeichnung von Temperatur und Feuchtigkeit liefert den Nachweis für die Einhaltung dieser Vorschriften und erfüllt bei korrekter Durchführung die FDA-Anforderungen für die elektronische Aufzeichnung.
Die neueste Generation von Temperatur- und Feuchtigkeitsloggern ist kompakt und kostengünstig, sodass sie leicht in Versand- oder Transportverpackungen integriert werden können. Die Genauigkeit liegt in der Regel innerhalb von 0,5 °C und die Batterien sind langlebig. Diese Technologie ermöglicht ein dramatisches Wachstum im Bereich der Temperaturprotokollierung und trägt dazu bei, die Sicherheit von Lieferketten und Produkten zu gewährleisten, die der Erhaltung der menschlichen Gesundheit dienen.
Schreiber Einleitung zu Schreibern