Die Herausforderung
- Entwurf eines Beatmungsgeräts, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt
- Einfache Herstellung aus kostengünstigen Komponenten
- Verwendung von leicht zu beschaffenden Standardteilen
Lösung
- Industrielle Druckmessumformer der Serie OMEGA PXM 309
- OMEGATXDIN 1620 DIN-Schienen-Transmitter
Ergebnisse
- Robustes, für die Intensivstation geeignetes Beatmungsgerätedesign
- Keine Spezialisten oder medizinische Lieferkettenkomponenten erforderlich
- Kostengünstig, schnell und einfach herzustellen und zu warten
Die Herausforderung
Die COVID-19-Pandemie hat weltweit zu einer Nachfrage nach Beatmungsgeräten geführt – es werden etwa 880.000 weitere benötigt. Die bestehenden Hersteller von Beatmungsgeräten haben Schwierigkeiten, genügend Geräte zu produzieren, um die Nachfrage zu decken, was in erster Linie auf Störungen in der Lieferkette und einen schwindenden Bestand an Spezialkomponenten zurückzuführen ist.
Um diese Lücke zu schließen, hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Department of Health and Social Care (MHRA) Spezifikationen für die Entwicklung eines „minimal akzeptablen”, schnell herstellbaren Beatmungssystems herausgegeben.
Diese Herausforderung nahm ein Team multidisziplinärer Experten am Imperial College London an, darunter Dr. Joseph Sherwood, RAEng-Forschungsstipendiat am Department of Bioengineering, zusammen mit seinem technischen Co-Leiter Dr. Michael Madekurozwa, Department of Bioengineering, Professor James Moore, Bagrit-Lehrstuhl für Medizinproduktdesign, und Dr. Jakob Mathiszig-Lee, Honorary Research Fellow und Senior Anaesthetic Registrar am Royal Brompton Hospital.
Sie wollten jedoch mehr als nur ein funktionsfähiges Beatmungsgerät entwerfen – sie wollten eines bauen, das die grundlegenden Probleme im Zusammenhang mit dem Mangel an Beatmungsgeräten löst.
„Der Hauptgrund, warum die Beatmungsgeräte-Challenge überhaupt ins Leben gerufen wurde, ist, dass die großen Beatmungsgerätehersteller nicht über genügend Teile verfügten“, sagte Dr. Sherwood. „Die meisten bestehenden Designs beinhalten komplexe Proportionalventile und Durchfluss-Sensoren, und davon gibt es einfach nicht genug auf Lager.“
Dr. Sherwood merkte an, dass die meisten Beatmungsgeräte so konstruiert sind, dass sie mit Proportionalventilen eines einzigen Lieferanten funktionieren. „Das ist der Kern des Problems: Man kann einfach nicht genug von diesen Ventilen bekommen“, sagte er. „Unser Ansatz war es, die gleiche Funktionalität wie die Beatmungsgeräte auf Intensivstationen zu bieten, aber alternative Komponenten zu finden, die die Spannungsversorgung für Beatmungsgeräte nicht belasten.“
Das Team hatte sich außerdem das ehrgeizige Ziel gesetzt, ein Beatmungsgerät zu entwickeln, das kostengünstig ist, auch nach der Krise langfristig eingesetzt werden kann und schnell und einfach in verschiedenen Teilen der Welt hergestellt werden kann. Wenn sie diese Ziele erreichen könnten, wären sie in der Lage, Ländern mit begrenzten Budgets und Ressourcen zu helfen, einen besseren Zugang zu dringend benötigten Beatmungsgeräten zu erhalten.
Die Lösung
Das von Dr. Sherwood und seinem Team entwickelte Beatmungsgerät namens JAMVENT verwendet ausschließlich Standardprodukte – nichts ist speziell angefertigt. Viele dieser Produkte, wie beispielsweise die industriellen Druckmessumformer der Serie OMEGA PXM 319 und der OMEGA TXDIN 1620 DIN-Schienen-Transmitter, waren Komponenten, die Dr. Sherwood in seinem Labor herumliegen hatte und für andere Forschungsprojekte verwendete.
„Wir hatten keine Zeit, Bestellungen aufzugeben und auf die Lieferung zu warten, also haben wir einfach mit dem gearbeitet, was wir hatten“, sagte Dr. Sherwood, der darauf hinwies, dass sie innerhalb von drei Tagen einen funktionierenden Prototyp zusammengebaut hatten.
Die entscheidenden Komponenten im Design des Beatmungsgeräts sind die Ventile. Dabei handelt es sich um einfache Ein-Aus-Magnetventile, die in einem breiten Messbereich verschiedener Hersteller angeboten werden, und nicht um komplexe Proportionalventile, wie sie in anderen Beatmungsgerätedesigns verwendet werden. Zwei der Ventile steuern die Mischung von Luft und Sauerstoff in einem Zwei-Liter-Behälter, während der Druck von einem Druckwandler der Serie PXM 319 überwacht wird. Das Einatemventil öffnet sich dann, um dem Patienten Luft zuzuführen, wobei der Druck stromabwärts von einem zweiten PXM319 überwacht wird.
„Der Druckabfall über das Ventil ist aufgrund der Prinzipien der Strömungsdynamik sehr gut vorhersagbar, sodass wir die Durchflussrate vom Behälter zum Patienten mit hoher Präzision berechnen können“, sagte Dr. Sherwood. „Dadurch müssen keine Durchflussmesser gekauft werden, die ebenfalls Mangelware sind.“
Die Sauerstoffkonzentration der zugeführten Atemluft wird mit einem Sauerstoffsensor überwacht, und ein Omega TXDIN 1620 wird verwendet, um das Signal sauber zu verstärken. Das Ausatemventil hat einen geringen Strömungswiderstand, was ein schnelles Ausatmen ermöglicht, was sehr wichtig ist, wenn der Widerstand der Lunge hoch ist, wie beispielsweise bei COVID-19-Patienten.
Das Beatmungssystem ist so konzipiert, dass es das vom Arzt ausgewählte Volumen für jeden Atemzug liefert und gleichzeitig den Druck in der Lunge minimiert. Es arbeitet im Modus „Pressure Regulated Volume Control“ (PRVC) und verfügt über zusätzliche Modi, die die Spontanatmung und die Aufrechterhaltung des PEEP während der Absaugung unterstützen können.
Darüber hinaus verwendet das Design keine Beutel-Ventil-Masken, die die Grundlage für die meisten Notfallbeatmungsgeräte bilden, da das Team zu dem Schluss kam, dass diese schwer zu beschaffen sind und möglicherweise keine lange Lebensdauer haben. Stattdessen wechselten sie zu einer Zwei-Liter-Flasche, die ihnen genügend komprimierbares Gasvolumen bot, um die benötigte Funktionalität zu erreichen.
Dank der Flexibilität des Designs kann es an Krankenhausgasleitungen oder mit den niedrigeren Drücken von Sauerstoffkonzentratoren betrieben werden. Dies war ein wichtiges Merkmal, um das Ziel zu erreichen, das Beatmungsgerät für Teile der Welt mit begrenzten Ressourcen, zu denen oft auch ein mangelnder Zugang zur Gasversorgungsinfrastruktur gehört, zugänglicher zu machen.
Die Ergebnisse
Die Markteinführung der meisten medizinischen Geräte dauert fünf Jahre und kostet zwischen 30 und 100 Millionen US-Dollar. Der funktionierende Prototyp von JAMVENT wurde jedoch mit einem geringen Budget von 55.000 US-Dollar entwickelt, zuzüglich des unschätzbaren Werts der Zeit, die die vielen am Projekt beteiligten Personen freiwillig investiert haben. Und innerhalb eines Monats demonstrierte das Team die vom MHRA RMVS-Programm geforderte Leistungsfähigkeit. Derzeit laufen Planungen mit mehreren Industriepartnern für die Großserienfertigung des Geräts.
Das Design von JAMVENT ist nicht nur hinsichtlich seiner Erschwinglichkeit und Flexibilität bahnbrechend, sondern erfüllt auch alle ursprünglichen Ziele des Teams, darunter:
- Robustes Design, geeignet für den Langzeitgebrauch
- Erfüllt alle Anforderungen an ein Beatmungsgerät für die Intensivstation
- Einfache und kostengünstige Herstellung (geschätzte Komponentenkosten betragen 1.900 $/1.500 £)
- Erfordert keine speziellen oder medizinischen Lieferkettenkomponenten
- Die Teile sind Standardteile und von verschiedenen Herstellern erhältlich
- Einfache Elektronik für einfache Herstellung und Wartung
- Offenes, modulares Design, das mehr Flexibilität für die lokale Herstellung bietet
„In gewisser Weise war es eine ziemlich innovative Herangehensweise an das Problem, denn wir wollten nicht nur ein Notfallbeatmungsgerät entwickeln, sondern auch etwas entwerfen, das die bestehenden Hersteller oder Lieferketten nicht zusätzlich belastet“, sagte Dr. Sherwood.
JAMVENT ist mehr als nur innovativ: Forbes als „sparsames technisches Wunderwerk“ und „potenziell bahnbrechende Geschäftsmodellinnovation auf dem Markt für medizinische Geräte“ beschrieben, das „das Potenzial hat, den Markt durch einen überlegenen Ansatz zu revolutionieren“.