Che cos'è il Titolo 21 CFR Parte 11?
Il Titolo 21 CFR Parte 11 è una sezione del titolo 21 del Codice dei regolamenti federali (CFR). Il Titolo 21 CFR Parte 11 fornisce il quadro di riferimento per i dati che devono essere considerati affidabili dalla FDA. Il punto centrale della Parte 11 è che i dati raccolti dai dispositivi elettronici devono essere archiviati in modo sicuro e poter essere recuperati senza alcuna alterazione.
Che cos'è la calibrazione NIST (per i data logger)?
Il NIST, o National Institute of Standards & Technology, è un'agenzia federale non regolamentare costituita nel 1901 per mantenere gli standard di misurazione negli Stati Uniti. La calibrazione NIST per i data logger è un servizio fornito dal NIST che calibra i dispositivi di registrazione dei dati per garantirne la tracciabilità e l'accuratezza. Il certificato di calibrazione NIST viene rilasciato ai dispositivi che hanno superato con successo la calibrazione.
Per ulteriori informazioni, consultare la nostra pagina dedicata alla calibrazione.
Perché alcuni registratori di temperatura includono una sonda in glicole o in soluzione tampone?
Alcuni registratori di temperatura devono includere la sonda in una soluzione glicolica o una soluzione tampone per fornire letture accurate e affidabili. Alcuni vaccini richiedono temperature molto basse per rimanere stabili, altrimenti iniziano a perdere efficacia. Pertanto, vengono utilizzate sonde di temperatura per misurarne la temperatura durante tutto il giorno. La sonda viene immersa in una soluzione glicolica per evitare variabili quali il flusso d'aria o la perdita di temperatura dovuta all'apertura e alla chiusura della porta del frigorifero. Il glicole è preferibile perché ha una temperatura di congelamento molto bassa che lo rende adatto a funzionare in un ampio intervallo di temperature.
Il CDC raccomanda l'uso di una sonda ad aria o di una sonda progettata specificamente per il monitoraggio delle temperature ultra-basse (ghiaccio secco), poiché le soluzioni tampone possono avere punti di congelamento più elevati.
Che cos'è la catena del freddo dei vaccini?
La catena del freddo dei vaccini è una rete costituita da celle frigorifere, congelatori, veicoli e trasportatori. Lo scopo della catena del freddo è quello di conservare i vaccini alla temperatura nominale dal momento della produzione fino alla somministrazione. Uomini e macchine devono lavorare all'unisono per mantenere la catena del freddo dei vaccini, specialmente nei casi che prevedono temperature ultra basse.
Perché la catena del freddo dei vaccini è importante?
La catena del freddo dei vaccini inizia dal magazzino refrigerato del produttore e termina quando il vaccino raggiunge il paziente. Se non viene seguita rigorosamente, il vaccino può perdere la sua efficacia una volta che la temperatura supera o scende al di sotto della temperatura di stoccaggio. La catena del freddo è possibile grazie a un trasporto, una manipolazione e uno stoccaggio corretti.
Qual è il processo di ricalibrazione?
La calibrazione è il processo che garantisce che il data logger o il dispositivo di misurazione sia in grado di produrre valori ripetibili e accurati. Il processo di calibrazione prevede il confronto del data logger digitale con un altro riferimento calibrato. I due registratori di dati vengono collocati in un ambiente in cui la temperatura varia a intervalli specifici. Quindi, vengono confrontate le misurazioni dei due dispositivi. Poiché un registratore di dati è altamente preciso, eventuali variazioni nel registratore di dati sottoposto a test verranno corrette. Il CDC afferma che i test di calibrazione sono necessari per i dispositivi di monitoraggio della temperatura (TDM) ogni uno o due anni o secondo le raccomandazioni del Produttore.
Quali sono gli ultimi aggiornamenti del CDC sui vaccini COVID?
L'ultimo aggiornamento del CDC sui vaccini contro il COVID ci fornisce una guida completa sull'approvvigionamento del vaccino e sul suo trasporto efficiente ai centri di vaccinazione. Il CDC ha indicato le pratiche raccomandate e migliori per garantire che il vaccino contro il COVID sia gestito e trasportato in modo appropriato in diverse parti del Paese. Alcune sezioni dell'aggiornamento forniscono anche le procedure da seguire in caso di emergenza. Ulteriori informazioni sull'aggiornamento sono disponibili qui.
Per quanto tempo i fornitori di vaccini dovranno conservare i dati?
Secondo il CDC, le letture della temperatura raccolte dai registratori di dati digitali devono essere conservate per almeno 3 anni, a meno che le leggi statali o locali non richiedano un periodo più lungo.
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