La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è un'organizzazione senza scopo di lucro che sviluppa standard per farmaci per uso umano e veterinario, ingredienti alimentari e integratori alimentari.
Per gli stabilimenti di preparazione di farmaci, l'USP ha emanato linee guida in quattro capitoli generali: - USP <795> Preparazione di composti farmaceutici - Preparazioni non sterili
- USP <797> Preparazione farmaceutica - Preparati sterili
- USP <800> Farmaci pericolosi - Manipolazione in ambito sanitario
- USP <825> Radiofarmaci - Preparazione, miscelazione, dispensazione e riconfezionamento
Questi quattro capitoli forniscono linee guida relative a considerazioni sulla sicurezza, qualificazione e formazione del personale, strutture e controlli tecnici, microbiologia e monitoraggio delle superfici, pulizia e disinfezione e molto altro ancora.
In questo blog daremo uno sguardo alle linee guida relative alle strutture e ai controlli tecnici per ciascuno di questi quattro capitoli dell'USP.
USP <795>
fornisce ai compounder una guida sull'applicazione delle pratiche di compounding e non contiene raccomandazioni per i controlli tecnici.USP <797>
stabilisce che "deve essere installato un manometro o un misuratore di velocità per monitorare la differenza di pressione o il flusso d'aria tra l'area cuscinetto e l'area ante, e tra l'area ante e l'ambiente generale esterno all'area di compounding". Inoltre, USP <797> raccomanda di mantenere una pressione differenziale compresa tra 0,02 e 0,05 in w.c. tra le due aree.USP <800>
raccomanda che le camere a pressione negativa siano mantenute tra 0,01 e 0,03 in w.c. tra le aree di preparazione separate (C-SCA) rispetto alle aree adiacenti con un minimo di 12 ricambi d'aria all'ora (ACH). Per le camere tampone di classe ISO 7 con anticamera di classe ISO 7, la pressione differenziale raccomandata è anch'essa compresa tra 0,01 e 0,03 in w.c., ma l'ACH raccomandato è aumentato a 30.Infine,
USP <825> afferma che "le aree classificate devono essere dotate di un sistema di monitoraggio della pressione differenziale" e, per le camere a pressione positiva, si raccomanda una pressione differenziale di 0,02 in w.c. tra ciascuna area classificata ISO. Per le camere a pressione negativa, USP <825> raccomanda di fare riferimento alla licenza per materiali radioattivi (RAM) per le raccomandazioni relative al differenziale di pressione.I capitoli della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) possono essere consultati e scaricati dal sito
www.usp.org per riferimento alle linee guida complete.
Monitor della pressione critica della camera StabiliSENSE™, serie RPMC Il nuovo monitor di pressione ambiente Serie RPME e il monitor di pressione ambiente Serie RPMC StabiliSENSE™ offrono le funzioni avanzate, l'elevata accuratezza e i campi di misura necessari per l'uso nelle aree di preparazione dei composti farmaceutici.
Il monitor di pressione ambiente serie RPME e il monitor di pressione ambiente critica RPMC StabiliSENSE™ possono essere entrambi installati a filo o in montaggio in superficie in un foro dello stesso diametro di un manometro Magnehelic®. Ciò semplifica l'aggiornamento da un manometro Magnehelic® ai nuovi monitor di pressione ambiente. Entrambi sono dotati di serie di due relè SPDT indipendenti e di un'uscita analogica 4-20 mA. L'RPME contiene un sensore di pressione piezoresistivo, mentre l'RPMC contiene un sensore di pressione a cella capacitiva, che garantisce un grado di accuratezza più elevato e una stabilità a lungo termine.
Le serie RPME e RPMC sono sistemi completi che consentono l'accesso alla pressione, alla sicurezza, alla calibrazione e alla configurazione degli allarmi. L'indicazione visiva, la cornice in acciaio inossidabile facile da pulire e la protezione con codice di accesso rendono il monitoraggio della pressione in applicazioni critiche più facile che mai.
In caso di domande, gli ingegneri delle Applicazioni di DwyerOmega sono disponibili per fornire assistenza telefonicamente al numero (219) 879-8000 x6402 o via e-mail all'indirizzo tech@DwyerOmegamail.com.
Pinze Introduzione alle pinze
