La United States Pharmacopeia (USP) est une organisation à but non lucratif qui élabore des normes pour les médicaments destinés à l'homme et à l'animal, ainsi que pour les ingrédients alimentaires et les compléments alimentaires.
- USP <795> Produit pharmaceutique - Préparations non stériles
- USP <797> Produit pharmaceutique - Préparations stériles
- USP <800> Médicaments dangereux - Manipulation dans les établissements de santé
- USP <825> Produits radiopharmaceutiques - Préparation, composition, distribution et reconditionnement
These four chapters provide guidelines for safety considerations, personnel qualification and training, facilities and engineering controls, microbiology and surface monitoring, cleaning and disinfection, and much more.
Dans cet article, nous allons examiner les directives relatives aux installations et aux contrôles techniques pour chacun de ces quatre chapitres de l'USP.
L'USP <795>
fournit aux préparateurs des conseils sur l'application des pratiques de préparation et ne contient pas de recommandations en matière de contrôles techniques.USP <797>
stipule qu'« un manomètre ou un débitmètre doit être installé pour surveiller la différence de pression ou le débit d'air entre la zone tampon et la zone antérieure, et entre la zone antérieure et l'environnement général à l'extérieur de la zone de préparation ». De plus, la pression différentielle recommandée à maintenir entre les deux zones dans l'USP <797> est de 0,02 à 0,05 pouce de colonne d'eau.USP <800>
> recommande que les salles à pression négative soient maintenues entre 0,01 et 0,03 pouce de colonne d'eau entre les zones de préparation séparées (C-SCA) et les zones adjacentes, avec un minimum de 12 renouvellements d'air par heure (ACH). Pour les salles tampons de classe ISO 7 avec une antichambre de classe ISO 7, la pression différentielle recommandée est également de 0,01 à 0,03 pouce de colonne d'eau, mais le nombre de renouvellements d'air recommandé est porté à 30.Enfin,
USP <825> stipule que « les zones classifiées doivent être équipées d'un système de surveillance de la pression différentielle » et recommande une pression différentielle de 0,02 pouce de colonne d'eau entre chaque zone classifiée ISO pour les salles à pression positive. Pour les salles à pression négative, l'USP <825> recommande de se référer à la licence relative aux matières radioactives (RAM) pour les recommandations en matière de différence de pression.Les chapitres de la pharmacopée des États-Unis (USP) peuvent être consultés et téléchargés à l'adresse suivante :
www.usp.org pour référence des directives complètes.
Moniteur de pression pour salles critiques StabiliSENSE™, Série RPMC Le nouveau moniteur de pression ambiante RPME et le moniteur de pression de chambre Série RPMC StabiliSENSE™ offrent les fonctions avancées, la précision élevée et les plages nécessaires à une utilisation dans les zones de préparation de produits pharmaceutiques.
Le moniteur de pression ambiante série RPME et le moniteur de pression ambiante critique RPMC StabiliSENSE™ peuvent tous deux être encastrés ou montés en surface dans un trou de même diamètre qu'un manomètre Magnehelic®. Cela simplifie la mise à niveau d'un manomètre Magnehelic® vers les nouveaux moniteurs de pression ambiante. Ils sont tous deux équipés en série de deux relais SPDT indépendants et d'une sortie analogique 4-20 mA. Le RPME contient un capteur de pression piézorésistif, tandis que le RPMC contient un capteur de capacité, offrant une précision élevée et une stabilité à long terme.
Les séries RPME et RPMC sont des systèmes complets, permettant d'accéder à la pression, à la sécurité, à l'étalonnage et à la configuration des alarmes. L'indication visuelle, la façade en acier inoxydable facile à nettoyer et la protection par code d'accès rendent la surveillance de la pression dans les applications critiques plus facile que jamais.
Si vous avez des questions, les ingénieurs d'application de DwyerOmega sont disponibles pour vous aider par téléphone au (219) 879-8000 x6402, ou par e-mail à l'adresse tech@DwyerOmegamail.com.
Pinces Présentation des pinces
