Nel trasporto di prodotti deperibili, sta diventando sempre più importante fornire registrazioni delle temperature e, in alcuni casi, dell'umidità a cui è stato esposto il carico. Questo white paper fornisce alcune informazioni di base sulla registrazione della temperatura e dell'umidità nella logistica e discute le opzioni disponibili in termini di attrezzature. Dopo aver letto questo documento, il lettore dovrebbe comprendere i motivi per cui è importante registrare i dati relativi alla temperatura e all'umidità e conoscere le attrezzature disponibili e il loro utilizzo.
Contesto del monitoraggio della temperatura
Molti prodotti si deteriorano rapidamente a temperatura ambiente e ancora più rapidamente all'aumentare della temperatura. Prodotti alimentari come frutta, carne e pesce non possono essere trasportati su lunghe distanze senza refrigerazione. In alcuni casi, una refrigerazione a 13 °C (55 °F) è sufficiente per vendere prodotti freschi (o che non si congelano facilmente) come le banane. Le uova sono un altro esempio, dove è necessaria anche la controllo dell'umidità. Altri prodotti devono essere congelati per prevenirne il deterioramento. Lo stesso vale per molti prodotti farmaceutici e medici. L'Healthcare Distribution Management Association stima che circa il 10% dei farmaci sia sensibile alla temperatura. I vaccini e i prodotti ematici sono altri esempi di prodotti medici che richiedono un rigoroso controllo della temperatura, anche se a volte sono sottoposti a liofilizzazione attraverso il processo di liofilizzazione.
La necessità di controllare la temperatura va oltre i prodotti destinati al consumo umano. Alcune vernici o materiali di rivestimento speciali possono essere danneggiati dall'esposizione a basse temperature. Altre sostanze chimiche devono essere mantenute entro limiti di temperatura rigorosi durante il trasporto.
Un altro settore è quello della spedizione di oggetti d'antiquariato e opere d'arte. In questo caso l'umidità può essere una preoccupazione maggiore della temperatura, poiché può portare alla formazione di muffa, soprattutto se le due condizioni si combinano.
La catena del freddo
Data logger OM-21 I prodotti deperibili devono essere conservati a una temperatura controllata, dal punto di origine fino alla consegna al rivenditore o alla farmacia. Il settore della logistica definisce questo processo "catena del freddo" e comprende sia i "reefer" (container refrigerati) che i magazzini, i centri di distribuzione e le aree di stoccaggio o conservazione finali.
Lungo tutta questa catena il rischio di guasti è sempre presente, il che significa che c'è sempre la possibilità che il carico superi i livelli di temperatura consentiti o di sicurezza, anche se solo per un breve periodo. Ad esempio, un camion potrebbe fermarsi senza alimentazione nel caldo del deserto, consentendo alle temperature nel container refrigerato di aumentare. Quando l'alimentazione viene ripristinata, la temperatura nel container torna a scendere, ma il prodotto è danneggiato.
Questioni relative ai costi e alla responsabilità
In caso di merci come quelle sopra elencate che sono esposte a temperature al di fuori dei limiti prescritti, è possibile che subiscano danni. In alcuni casi ciò è evidente, come nel caso delle banane, ma in altre situazioni, come il trasporto di vaccini, il danno potrebbe non essere evidente e il vaccino potrebbe diventare inefficace. Per alcuni prodotti, il superamento della temperatura, anche solo per un breve periodo, può ridurre drasticamente la durata di conservazione, con conseguenti costi notevoli quando non possono essere venduti.
Le organizzazioni che stipulano contratti per la spedizione di prodotti deperibili spesso specificano l'intervallo temperatura consentito. Tuttavia, anche se è possibile dimostrare che il prodotto è stato esposto a condizioni al di fuori di quelle contrattuali, provare dove ciò è avvenuto, e quindi la responsabilità, può essere molto più difficile. La soluzione è creare una registrazione temporale delle temperature registrate.
Registrazione della temperatura e dell'umidità
Data logger serie OM-90 Il termometro massimo-minimo fu inventato intorno al 1780 e per molto tempo fu l'unico strumento in grado di registrare le temperature massime e minime osservate in un determinato periodo. Oltre all'utilizzo del mercurio come mezzo di espansione, un altro suo punto debole era l'assenza di qualsiasi registrazione temporale. Di conseguenza, sebbene tale termometro potesse essere incluso in una spedizione di frutta, non c'era modo di sapere quando o per quanto tempo si era verificata la temperatura massima. Senza queste informazioni è difficile determinare la responsabilità per eventuali deterioramenti.
Lo stesso vale per gli indicatori di umidità. Ne esistono di vari tipi, la maggior parte dei quali utilizza un effetto di cambiamento di colore per mostrare l'umidità massima registrata o l'umidità attuale. Come nel caso del termometro max-min, però, non c'è alcuna registrazione temporale a sostegno delle richieste di risarcimento per negligenza.
Registratori portatili elettronici di temperatura e umidità
I progressi nell'elettronica digitale hanno portato alla creazione di registratori di dati portatili. Alimentati a batteria, questi dispositivi sono abbastanza piccoli da poter essere collocati accanto o tra le merci deperibili, dove registrano la temperatura o l'umidità. Possono essere impostati per creare un registro con una frequenza che va da un secondo a un'ora. Alcuni consentono anche un intervallo di 18 ore. L'unica limitazione è il numero di punti dati che possono essere memorizzati, quindi se impostati per registrare ad alta frequenza, lo spazio disponibile si esaurirà prima.
L'accuratezza della temperatura è in genere di ±0,5 °C e quella dell'umidità di ±3,0% UR. Possono essere programmati per avviarsi dopo un periodo di ricommutazione. Una volta recuperati, possono essere collegati a un PC e i dati trasferiti in Excel® o in qualsiasi altro pacchetto per l'analisi. È possibile impostare degli allarmi che illuminano gli indicatori LED se vengono superati i limiti massimi o minimi, rendendo immediatamente visibile qualsiasi potenziale problema.
Registratori di temperatura conformi a EudraLex/FDA
Registratore dati OM-CP-LYOTEMP Ai sensi del CFR 21, la FDA richiede che i farmaci siano conservati a temperature adeguate. I registratori possono essere utilizzati per dimostrare la conformità a questo standard e le registrazioni elettroniche sono ammissibili ai sensi del 21 CFR Pt.11. (All'interno dell'UE, EudraLex Volume 4, Allegato 11). La FDA richiede inoltre che il monitoraggio della temperatura venga effettuato durante il processo di liofilizzazione quando applicato a materiali di origine biologica.
Registratori offerti da OMEGA
OMEGA offre una gamma di registratori di temperatura e umidità per varie applicazioni. La serie compatta OM-90 copre un intervallo da -30 a 80 °C (-22 a 176 °F) e un'umidità da 0 a 100% RH ed è in grado di registrare circa 65.000 misurazioni.
Progettata specificamente per il monitoraggio del trasporto delle uova, la serie OM-CP-EGGTEMP ha una forma ovoidale che ne facilita l'inserimento negli imballaggi di spedizione e funziona in un intervallo di temperatura compreso tra 0 e 60 °C (da 32 a 140 °F) e tra 0 e 95% UR. È in grado di memorizzare oltre 32.000 letture.
Il processo di liofilizzazione richiede temperature molto basse, pertanto l'OM-CP-LYOTEMP è stato progettato con un intervallo di funzionamento compreso tra -60 e 75 °C (-76 e 167 °F). Questo registratore si collega a un PC tramite una docking station USB e il software appositamente scritto include caratteristiche quali la registrazione della temperatura cinetica media.
Per situazioni che richiedono più set di dati, come quando si utilizzano diversi congelatori per lo stoccaggio, OMEGA offre il modello OM-DVT4 a quattro canali. Accettando ingressi da tre sonde esterne più il sensore interno, questo dispositivo è dotato di un Display LCD che mostra tutte e quattro le temperature insieme allo stato dell'allarme, alla memoria rimanente, allo stato del campione e ad altre impostazioni.
Un approccio alternativo per il monitoraggio della temperatura della catena del freddo è il registratore di temperatura monouso. OMEGA offre sia il registratore di dati OM-CP-TRANSITEMP-EC che il registratore OM-21. Compatti ed economici, questi dispositivi sono destinati ad essere caricati insieme al carico nel punto di origine e recuperati alla consegna finale. Il loro intervallo di funzionamento va da -20 a 70 °C (-4 a 158 °F) [-30 °C (-22 °F) per l'OM-21] e, come per gli altri registratori descritti, i dati raccolti possono essere facilmente trasferiti su un PC per la revisione. (L'OM-21 prepara i dati in formato pdf e funziona come una chiavetta USB).
Registratore dati OM-CP-EGGTEMP 
Registratore dati OM-DVT4 
Registratore dati OM-CP-TRANSITEMP-EC Conclusioni
Una vasta gamma di prodotti, dai vaccini e prodotti chimici alle uova e alle opere d'arte, deve essere spedita in condizioni ambientali controllate. I registratori portatili di temperatura e umidità forniscono una registrazione con indicazione dell'ora delle condizioni riscontrate durante il trasporto e costituiscono una fonte di prove inestimabile in caso di reclami per perdita o danneggiamento.
Nel campo farmaceutico, le normative FDA impongono che i farmaci siano conservati a temperature corrette e che la liofilizzazione sia eseguita in condizioni controllate. La registrazione della temperatura e dell'umidità fornisce la prova della conformità e, se eseguita correttamente, soddisfa i requisiti FDA per la conservazione elettronica dei dati.
I registratori di temperatura e umidità di ultima generazione sono compatti ed economici, il che li rende facili da includere nelle confezioni di spedizione o trasporto. L'accuratezza è tipicamente entro 0,5 °C e le batterie hanno una lunga durata. Tale tecnologia sta consentendo una crescita straordinaria nella registrazione della temperatura, contribuendo a garantire la sicurezza delle catene di approvvigionamento e dei prodotti destinati a preservare la salute umana.
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- La catena del freddo
- Questioni relative ai costi e alle responsabilità
- Registrazione della temperatura e dell'umidità
- Registratori elettronici portatili di temperatura e umidità
- Registratori di temperatura conformi a EudraLex/FDA
- Registratori distribuiti da OMEGA
- Conclusioni
Registratori grafici Introduzione ai registratori grafici