Preguntas frecuentes: equipos de control de la temperatura de las vacunas

El Título 21 CFR Parte 11 es una sección dentro del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR). El Título 21 CFR Parte 11 proporciona el marco para que los datos se consideren fiables para la FDA . El objetivo principal de la Parte 11 es que los datos recopilados por dispositivos electrónicos se almacenen de forma segura y se puedan recuperar sin ninguna alteración. ¿Qué es la calibración

Nacional de Estándares y Tecnología es una agencia federal no reguladora creada en 1901 para mantener los estándares de medición en los Estados Unidos. La calibración NIST para registradores de datos es un servicio prestado por el NIST donde se calibran los dispositivos de registro de datos para garantizar su trazabilidad y precisión. Se concede un certificado de calibración del NIST a los dispositivos que han sido calibrados con éxito. Obtenga más información en nuestra

página de calibración . ¿Por qué algunos

registradores de temperatura deben incluir la sonda en una solución de glicol o una solución amortiguadora para proporcionar lecturas precisas y fiables. Ciertas vacunas requieren temperaturas muy bajas para mantenerse estables; de lo contrario, comienzan a perder su eficacia. Por lo tanto, se utilizan sondas de temperatura para medir su temperatura durante todo el día. La sonda se coloca en una solución de glicol para evitar variables como el flujo de aire o la pérdida de temperatura debido a la apertura y el cierre de la puerta del refrigerador. Se prefiere el glicol porque tiene una temperatura de congelación muy baja, lo que lo hace adecuado para funcionar en un amplio rango de temperaturas. Los CDC

recomiendan el uso de una sonda de aire o una sonda diseñada específicamente para la monitorización de temperaturas ultrafrías (hielo seco), ya que las soluciones amortiguadoras pueden tener puntos de congelación más

de las vacunas? Una cadena de frío para vacunas es una red creada por almacenes frigoríficos, congeladores, vehículos y transportistas. El objetivo de la cadena de frío es almacenar las vacunas a su temperatura nominal desde el momento de su fabricación hasta su administración. Las personas y las máquinas deben trabajar al unísono para mantener la cadena de frío de las vacunas, especialmente en los casos que implican temperaturas

de las vacunas? La cadena de frío de las vacunas comienza en el almacén frigorífico del fabricante y termina cuando llega al paciente. Si no se sigue estrictamente, la vacuna puede perder su potencia una vez que se supera o se queda por debajo de su temperatura de almacenamiento. La cadena de frío es posible gracias a un transporte, una manipulación y un

recalibración? La recalibración es el proceso de garantizar que el registrador de datos o el dispositivo de medición pueda producir valores repetibles y precisos. El proceso de recalibración consiste en comparar el registrador de datos digital con otra referencia calibrada. Los dos registradores de datos se colocan en un entorno en el que la temperatura varía a intervalos específicos. A continuación, se comparan las mediciones de los dos dispositivos. Dado que uno de los registradores de datos es muy preciso, las variaciones del registrador de datos que se está probando, si las hay, se corregirán. Los CDC afirman que las pruebas de calibración son necesarias para los dispositivos de monitorización de la temperatura (TDM) cada uno o dos años o según las recomendaciones del Fabricante. ¿Cuáles son las últimas

COVID? La última actualización de los CDC sobre la vacuna contra la COVID nos ofrece una guía completa sobre el abastecimiento de la vacuna y su transporte eficiente a los centros de vacunación. En ella, los CDC mencionan las prácticas recomendadas y óptimas para garantizar que la vacuna contra la COVID se manipule y transporte adecuadamente a diferentes partes del país. Algunas secciones de la actualización también proporcionan procedimientos a seguir en caso de emergencia. Más información sobre la actualización aquí . ¿Durante

vacunas? Según los CDC, las lecturas de temperatura recopiladas por los Registradores de datos deben almacenarse durante al menos 3 años , a menos que las leyes estatales o locales requieran un período más largo.