Qu'est-ce que le titre 21 CFR partie
11 ? Le titre 21 CFR Partie 11 est une section du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR). Le titre 21 CFR Partie 11 fournit le cadre permettant de considérer les données comme fiables pour la FDA . L'objectif principal de la partie 11 est que les données collectées par des appareils électroniques doivent être stockées en toute sécurité et pouvoir être récupérées sans aucune altération. Qu'est-ce que l'étalonnage
NIST (pour les Enregistreurs de données) ? Le NIST,
ou National Institute of Standards & Technology, est une agence fédérale non réglementaire créée en 1901 afin de maintenir les normes de mesure aux ÉTATS-UNIS. L'étalonnage NIST pour les enregistreurs de données est un service fourni par le NIST qui consiste à étalonner les appareils d'enregistrement de données afin de garantir leur traçabilité et leur précision. Un certificat d'étalonnage NIST est délivré à l'appareil qui a été étalonné avec succès. Pour en savoir plus, consultez notre page
sur l'étalonnage . Pourquoi certains enregistreurs
de température comprennent-ils une sonde dans une solution glycolée ou une solution tamponnée
? Certains enregistreurs de température doivent inclure la sonde dans une solution de glycol ou une solution tampon afin de fournir des mesures précises et fiables. Certains vaccins doivent être conservés à très basse température pour rester stables, sinon ils perdent leur efficacité. C'est pourquoi des sondes de température sont utilisées pour mesurer leur température tout au long de la journée. La sonde est placée dans une solution de glycol afin d'éviter les variables telles que les courants d'air ou les pertes de température dues à l'ouverture et à la fermeture de la porte du réfrigérateur. Le glycol est préféré car il a une température de congélation très basse, ce qui le rend adapté à une large gamme de températures. Le CDC
recommande l'utilisation d'une sonde à air ou d'une sonde spécialement conçue pour la surveillance des températures ultra-basses (glace carbonique), car les solutions tampons peuvent avoir des points de congélation plus
élevés. Qu'est-ce qu'une chaîne du
froid pour les vaccins ? Une chaîne du froid pour les vaccins est un réseau créé par des entrepôts frigorifiques, des congélateurs, des véhicules et des transporteurs. L'objectif de la chaîne du froid est de stocker les vaccins à leur température nominale depuis leur fabrication jusqu'à leur administration. L'homme et la machine doivent travailler de concert pour maintenir la chaîne du froid des vaccins, en particulier dans les cas où des températures
ultra-basses sont requises. Pourquoi la chaîne du
froid des vaccins est-elle importante ? La chaîne du froid des vaccins commence dans l'entrepôt frigorifique du fabricant et se termine lorsque le vaccin atteint le patient. Si elle n'est pas strictement respectée, le vaccin peut perdre de son efficacité dès qu'il dépasse ou descend en dessous de sa température de stockage. Une chaîne du froid est possible grâce à un
transport, une manipulation et un stockage corrects.
Quel est le processus d'étalonnage ? Le recalibrage est le processus qui consiste à s'assurer que l'enregistreur de données ou l'appareil de mesure peut produire des valeurs répétables et précises. Le processus de recalibrage consiste à comparer l'enregistreur de données numérique à une autre référence calibrée. Les deux enregistreurs de données sont placés dans un environnement où la température varie à intervalles réguliers. Les mesures des deux appareils sont ensuite comparées. L'un des enregistreurs de données étant très précis, les variations éventuelles de l'enregistreur de données testé seront corrigées. Le CDC indique que les tests d'étalonnage sont nécessaires pour les appareils de surveillance de la température (TDM) tous les un à deux ans ou selon les recommandations du fabricant. Quelles sont les dernières mises à jour du CDC
concernant les vaccins contre la COVID ? La dernière mise à
jour du CDC sur les vaccins contre la COVID nous fournit un guide complet sur l'approvisionnement en vaccins et leur transport efficace vers les centres de vaccination. Le CDC y mentionne les pratiques recommandées et les meilleures pratiques à suivre pour garantir que le vaccin contre la COVID-19 est manipulé et transporté de manière appropriée dans différentes régions du pays. Certaines sections de la mise à jour fournissent également les procédures à suivre en cas d'urgence. Pour en savoir plus sur cette mise à jour, cliquez ici . Combien de
temps les fournisseurs de vaccins devront-ils conserver les données
? Selon le CDC, les relevés de température collectés à partir des Enregistreurs de données numériques doivent être conservés pendant au moins 3 ans , sauf si les lois nationales ou locales exigent une période plus longue.
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