La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización sin ánimo de lucro que desarrolla estándares para medicamentos de uso humano y animal, así como para ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos.
- USP <795> Preparación de compuestos farmacéuticos: preparaciones no estériles
- USP <797> Compuestos farmacéuticos: preparaciones estériles
- USP <800> Medicamentos peligrosos: manipulación en entornos sanitarios
- USP <825> Radiofármacos: preparación, compuestos, dispensación y reenvasado
Estos cuatro capítulos proporcionan directrices sobre consideraciones de seguridad, cualificación y formación del personal, instalaciones y controles de ingeniería, microbiología y control de superficies, limpieza y desinfección, y mucho más.
En este blog, analizaremos las directrices sobre instalaciones y controles de ingeniería de cada uno de estos cuatro capítulos de la USP.
La USP <795>
proporciona a los compuestos orientación sobre la aplicación de prácticas de compuestos y no contiene recomendaciones para controles de ingeniería.USP <797>
establece que «se instalará un manómetro o un medidor de velocidad para controlar la diferencia de presión o el flujo de aire entre la zona tampón y la zona de antecámara, y entre la zona de antecámara y el entorno general fuera de la zona de preparación». Además, la presión diferencial recomendada que debe mantenerse entre las dos áreas en USP <797> es de 0,02 a 0,05 pulgadas de columna de agua.La USP <800>
recomienda que las salas de presión negativa se mantengan entre 0,01 y 0,03 pulgadas de columna de agua entre las áreas de preparación segregadas y contenidas (C-SCA) en relación con las áreas adyacentes, con un mínimo de 12 renovaciones de aire por hora (ACH). Para las salas tampón de clase ISO 7 con una antesala de clase ISO 7, la presión diferencial recomendada también es de 0,01 a 0,03 pulgadas de columna de agua, pero el ACH recomendado se incrementa a 30.Por último,
USP <825> establece que «las áreas clasificadas deben estar equipadas con un sistema de monitorización de la presión diferencial» y, para las salas de presión positiva, se recomienda una presión de 0,02 pulgadas de columna de agua entre cada área clasificada por la ISO. Para las salas de presión negativa, la USP <825> indica que se consulte la licencia de materiales radiactivos (RAM) para obtener recomendaciones sobre la diferencia de presión.Los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) se pueden consultar y descargar en
www.usp.org para consultar las directrices completas.
Monitor de presión para salas críticas StabiliSENSE™, Serie RPMC El nuevo monitor de presión de sala Serie RPME y el monitor de presión de sala Serie RPMC StabiliSENSE™ ofrecen las funciones avanzadas, la alta precisión y los rangos necesarios para su uso en áreas de compuestos farmacéuticos.
El monitor de presión ambiental de la serie RPME y el monitor de presión ambiental crítica RPMC StabiliSENSE™ pueden montarse empotrados o en superficie en un orificio del mismo diámetro que un manómetro Magnehelic®. Esto simplifica las actualizaciones de un medidor Magnehelic® a los nuevos monitores de presión ambiental. Ambos vienen de serie con dos relés SPDT independientes y una salida analógica de 4 a 20 mA. El RPME contiene un sensor de presión piezorresistivo, mientras que el RPMC contiene un sensor de presión de célula capacitiva, lo que proporciona un mayor grado de precisión y estabilidad a largo plazo.
Las series RPME y RPMC son sistemas completos que permiten acceder a la presión, la seguridad, la calibración y la configuración de alarmas. La indicación visual, el bisel de acero inoxidable fácil de limpiar y la protección con contraseña hacen que la monitorización de la presión en aplicaciones críticas sea más fácil que nunca.
Si tiene alguna pregunta, los ingenieros de aplicaciones de DwyerOmega están disponibles para ayudarle por teléfono en el (219) 879-8000 x6402, o por correo electrónico en tech@DwyerOmegamail.com.
Pinzas Introducción a las pinzas
